2024年4月8日，海森生物的重要戰略合作伙伴LIB Therapeutics Inc.(以下簡稱“LIB”)，一家專注于后期研究的生物制藥公司，宣布最近完成的LIBerate注冊III期計劃中的兩項研究取得了積極結果，并于4月6日-8日在2024美國心臟病學會年會（ACC）上予以公布。

海森生物首席執行官夏少斐表示：“祝賀合作伙伴LIB在ACC上做出精彩分享。Lerodalcibep以最新三期臨床結果亮相ACC，我深感榮幸。相信以Lerodalcibep的潛力和前景，它的臨床表現也將更加亮眼。期待Lerodalcibep能夠助力推動高膽固醇血癥創新療法早日落地，讓更優質的產品和解決方案惠及更多患者。”

海森生物首席醫學官肖申博士表示：“LIBerate-HR研究取得的積極結果能夠入選ACC重磅研究（Late-Breaking Session），為我們后續臨床進展的跟進帶來更多信心和保證。海森生物將繼續攜手LIB積極推動Lerodalcibep的臨床試驗進程，早日為動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和/或ASCVD極高危或高危人群帶來更多的治療選擇。”

4月7日，LIBerate-HR（高風險）III期研究作重磅研究口頭報告

講者：Eric Klug教授（首席研究員）

LIBerate-HR （高風險）是一項由922名患者參與的隨機(2:1)、雙盲、安慰劑對照持續治療52周的全球III期研究，旨在評估Lerodalcibep在接受穩定降脂治療的心血管疾病（CVD）患者、CVD極高危或高危患者中的療效和安全性。患者接受每月一次皮下注射300 mg(1.2mL) lerodalcibep或安慰劑。結果顯示：

-Lerodalcibep達到共同主要終點：經52周治療后LDL-C持續且顯著下降，在第52周時下降56%（60.6 mg/dL），在第50周和第52周的平均值下降62%（74.5 mg/dL）

-超過90%的患者實現了新的更嚴格的ESC推薦目標，即LDL-C較基線降低≥50%，以及CVD或極高危患者<55 mg/dL或高危患者<70 mg/dL 的LDL-C目標值

- Lerodalcibep顯著降低非HDL-C達47%、Apo B達43%、Lp(a)達33%

- Lerodalcibep耐受性良好。Lerodalcibep組和安慰劑組的治療中出現的不良事件相似，最常見的是輕至中度的注射部位反應，因注射部位反應導致停藥的發生率兩組無差異：Lerodalcibep組（4.2%）vs.安慰劑組（4.6%）

-Lerodalcibep與體內誘導產生活性的ADAs或NAbs并不相關。游離PCSK9的抑制和LDL-C的降低效果均未受到抗體的影響。

“ACC 2024上公布的結果是Lerodalcibep全球III期LIBerate計劃的一部分，這是一個大型、全面的注冊研究計劃，覆蓋包括CVD患者、無CVD但高危和極高危患者，以及雜合子和純合子家族性高膽固醇血癥（FH）患者等全球不同的人群。預計獲批后可以幫助更廣泛的患者群體”，LIB首席醫學官、Dr. Dave Kallend表示：“我們感謝世界各地的研究人員和患者，他們為成功完成LIBerate III期注冊研究做出了貢獻。”

4月7日，針對HeFH的III期開放標簽擴展（OLE）研究作重要海報報告

講者：Evan Stein博士

LIBerate OLE是在雜合子型FH受試者中開展的長期安全性和有效性研究。在初始的為期24周的安慰劑對照的LIBerate-HeFH研究的478名受試者中，421名（88%）繼續參加OLE研究：其中281名患者接受Lerodalcibep，140名患者接受安慰劑。所有受試者在完成初始研究后立即開始接受開放標簽Lerodalcibep治療，300 mg，皮下注射1.2 mL, 每月一次。

OLE治療48周后，與初始研究中的基線相比，Lerodalcibep治療后LDL-C平均下降48.5%（ITT人群）。這不亞于24周初始研究的結果（相比基線下降了50%，而安慰劑組增加了8%，從而使經安慰劑調整后的LDL-C平均下降58.6%）。非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、Apo B和Lp(a)也顯著下降，這與初始研究中的下降程度一致。重要的是，Lerodalcibep每月給藥再持續48周，總共18個月后，HeFH受試者的LDL-C顯著持續降低，且沒有衰減跡象。除了輕微的注射部位反應（均不嚴重或持續），沒有其他顯著的安全問題。

“Lerodalcibep具有潛在最佳降脂效果，并因更便利、更易于患者使用、每月皮下注射一次、注射體積小、室溫下穩定而無須在家或旅行中冷藏而獨樹一幟”，LIB首席執行官David Cory表示：“我們期待向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物制品許可申請，隨后向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市申請，這會讓Lerodalcibep距離成為幫助患者血脂達標新治療選擇更進一步。”

新型第三代PCSK9抑制劑Lerodalcibep是海森生物于2023年9月引入的首個在研創新藥，與現有7款經典原研藥協同加強了其在慢性病和急重癥領域的產品布局。今年2月，海森生物提交了Lerodalcibep臨床試驗申請，并獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。

關于海森生物醫藥有限公司

海森生物醫藥有限公司（簡稱：海森生物）是一家成立于2020年的創新型生物醫藥企業，業務聚焦于慢性病和急重癥領域。秉承誠信、敏捷、創新和主人翁精神的核心價值觀，海森生物致力于成為中國健康行業引領者，攜手政府相關機構、醫療衛生專業人士及業界合作伙伴，提供優質產品和解決方案，造福更多患者，共創社會健康價值。

關于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一種新型、強效、小分子量融合蛋白、第三代PCSK9抑制劑，已被開發為一種更方便、每月一次、注射量小、環境穩定性優越的藥物。經臨床試驗證實，Lerodalcibep可持續降低LDL-C，因此有望為全球數百萬動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者以及ASCVD高危患者提供新的治療選擇，這其中包括3000萬患有被稱為家族性高膽固醇血癥（FH）的更嚴重遺傳性高膽固醇血癥患者。

全球III期LIBerate研究共招募2700多名患者，覆蓋包括CVD患者、無CVD但高危和極高危的患者，以及雜合子和純合子家族性高膽固醇血癥（FH）患者等不同人群。關鍵注冊安慰劑對照研究每月注射一次Lerodalcibep，持續52周，超過2400名患者繼續參加72周的開放標簽擴展研究。LIB正準備為Lerodalcibep提交生物制品許可申請（BLA），并計劃在2024年提交上市監管申請。

關于 LIB Therapeutics.

LIB Therapeutics是一家私人控股、專注于后期研究的生物制藥公司，致力于為數百萬心血管疾病患者和3000萬家族性高膽固醇血癥（FH）患者提供新型、安全、方便的皮下和口服PCSK9抑制劑。盡管目前這些患者最大限度地耐受他汀類藥物和其他降脂藥物，但仍需進一步大幅降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。

欲了解更多信息，請訪問：www.libtherapeutics.com

前瞻性聲明

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注：本文涉及研究中的藥品尚未在中國獲批，海森生物不推薦任何未被批準的藥品使用。