2024年11月16日，海森生物正在研發的新型第三代PCSK9抑制劑Lerodalcibep（以下簡稱HST101）完成III期臨床試驗首例受試者入組給藥，標志著該項目在獲得臨床試驗許可后，海森生物再次邁出了具有研發里程碑意義的重要一步。

本研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(CTR20242095/NCT06568471)，旨在評價HST101在中國高膽固醇血癥包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者中的有效性和安全性。該研究由北京大學第一醫院霍勇教授牽頭，計劃在全國共35家研究中心開展。

北京大學第一醫院心內科首席專家霍勇教授表示：“近幾十年來，中國人群血脂異常患病率明顯增加，以高膽固醇血癥的增加最為明顯。大量研究證實低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)最重要且容易改變的致病性危險因素之一，已被國內外血脂管理指南確定為防治ASCVD的首要干預靶點，但國內患者的LDL-C達標率仍很不理想。HST101作為新型第三代融合蛋白PCSK9抑制劑，具有分子量小、容易儲存和安全性等方面的潛在優勢，期待在中國開展的HST101III期臨床試驗能產生出高質量的研究數據，順利獲批上市，盡早為醫生和患者提供可替代的新的治療選擇。”

海森生物首席醫學官肖申博士表示：“繼HST101于今年歐洲動脈粥樣硬化學會大會上公布了國外III期臨床試驗取得的積極成果，海森生物全力積極推動其臨床開發進程。9月18日，新型第三代PCSK9抑制劑HST101成功完成I期臨床試驗首例受試者入組給藥。非常期待I期和III期臨床試驗在中國患者中同樣取得優異表現，為醫患提供更具臨床價值的治療新選擇，幫助更多高脂血癥患者盡早實現LDL-C達標。”

HST101 III期臨床試驗首例受試者的入組給藥成功，不僅標志著海森生物在心血管及代謝疾病領域取得了里程碑式的進展，同時也充分顯示了公司惠及更多中國患者的長期承諾。未來，海森生物將繼續與臨床專家緊密合作，全力推進引入的首個在研創新藥物——HST101在中國的臨床開發，爭取盡早取得預期的臨床成果，為廣大慢性病患者提供更加安全、有效的治療方案。

注：本文涉及研究中的藥品尚未在中國獲批，海森生物不推薦任何未被批準的藥品使用。

關于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一種新型、強效、小分子融合蛋白、第三代PCSK9抑制劑，已被開發為一種每月一次、注射容積小、每次僅需一針皮下注射、室溫下可實現長期穩定保存的更方便患者使用的藥物。經臨床試驗證實，Lerodalcibep可顯著且持續降低LDL-C，因此有望為全球數百萬動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者以及ASCVD高危患者提供新的治療選擇，這其中包括3000萬患有更嚴重遺傳性高膽固醇血癥即家族性高膽固醇血癥（FH）的患者。

全球III期LIBerate研究項目共招募2700多名患者，納入包括CVD患者、無CVD的CVD高危和極高危的患者，以及雜合子和純合子型家族性高膽固醇血癥（FH）患者等不同人群。這些關鍵注冊性研究中，Lerodalcibep每月皮下注射一次，300 mg (1.2 mL)，與安慰劑相比，降低LDL-C療效明顯，且絕大多數接受Lerodalcibep治療的受試者達到了ESC/EAS推薦的LDL-C目標水平。LIB正準備遞交Lerodalcibep的美國FDA生物制品許可申請（BLA）。

關于海森生物醫藥有限公司

海森生物醫藥有限公司（簡稱：海森生物）是一家成立于2020年的創新型生物醫藥企業，業務聚焦于慢性病和急重癥領域。秉承誠信、敏捷、創新和主人翁精神的核心價值觀，海森生物致力于成為中國健康行業引領者，攜手政府相關機構、醫療衛生專業人士及業界合作伙伴，提供優質產品和解決方案，造福更多患者，共創社會健康價值。